+90 264 274 00 54
info@volkanpatent.com

EĞİTİMLER


CE BELGESİ (CE İŞARETİ NEDİR ?)

CE BELGESİ (CE İŞARETİ NEDİR ?)

Fransızca Avrupa Birliğinin kısaltmasıdır. "Communautés Européennes" Bu CE Harfleri ilgili ürünün direktiflerde belirtilen şartlara uygun olarak üretildiğini ve pazara sunularak serbest dolaşabileceğini belirtir. Kalite Belgesi veya işareti değildir, ancak ürünün güvenli ürün pasaportu almış olduğunu gösterir, güven verir.  CE İşaretli üründe üretici ve dağıtıcı tarafından ilgili sağlık ve çevre koşullarının analiz edildiği ve sağlandığı kullanıcıya doğru bilgiler verildiği düşünülebilir.

CE İşaretinin Boyutları ve özellikleri ise aşağıdaki gibi olabilir.
a) İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği takdirde, en az 5 mm boyunda "CE" harflerinden oluşu
b) Bu işaret için öngörülen oranlara ve şekle bağlı kalınmak üzere, küçültülebilir veya büyütülebilir.
c) Ürüne veya veri levhasına iliştirilir. Ürünün yapısı gereği bunun mümkün olmaması halinde, etiketine, ambalajına ve ilgili teknik düzenlemenin ürünün beraberinde herhangi bir dokümanın bulunmasını gerektirdiği durumlarda, bu dokümanlara iliştirilir.

YENİ YAKLAŞIM VE MODÜLER SİSTEM

"Yeni Yaklaşım"da direktifler çok fazla teknik detay içermemekte, üretilen malların, mal gruplarına göre uyması gereken genel kuralları belirlenmektedir. Ayrıca, "Temel Gerekler"e uygun malların serbest dolaşım içinde  olması sağlanmaktadır.Direktifler ürünlere göre değil, ürünlerin kullanım amaçlarına göre hazırlanmıştır. Böylece benzer işlevleri gören  ürünler, gruplar halinde toplanmış ve tek bir direktif ile birden fazla ürün için "asgari güvenlik" koşulları sağlanmıştır. 
1990 yılından bu yana CE işaretlemesi sisteminde "modüler" bir anlayış uygulanmaktadır.Modüler anlayışın temel amacı, uygunluk değerlendirme yöntemlerini, ürünlerin özelliklerini ve taşıdıkları risk  oranlarını dikkate alarak belirlemektir.Yapı Malzemeleri Yönetmeliğinde, Modüler Yaklaşımın yerine, Performansın Değişmezliğinin Değerlendirilmesi ve Doğrulanması Sistemi şeklinde  isimlendirilen bir yaklaşım söz konusudur.

Performansın Değişmezliğinin Değerlendirilmesi ve Doğrulanması Sistemleri;

SİSTEM 1+ / 1

Ürün Belgelendirmesi yapan Onaylanmış bir kuruluştan Performans Değişmezlik Belgesi alınması gerekir.

Yapı malzemesine ilişkin temel karakteristiklerin performans beyanı imalâtçı tarafından aşağıdaki öğelere dayandırılır.

(a)    Üreticinin görevleri :
Fabrika Üretim Kontrolü (FPC) 
Öngörülen deney planına göre fabrikadan alınan numunelerin ileri testleri

(b)   Onaylanmış Ürün Belgelendirme Kuruluşu  görevleri :
Malzemenin tip testine (numune alma dâhil), tip hesaplamalara, tablolanmış değerlere veya açıklayıcı dokümanlara dayanarak malzeme tipinin tespiti
Fabrika üretim kontrolünün ve üretim tesisinin başlangıç denetimi
Fabrika üretim kontrolünün sürekli gözetimi, ölçümü ve değerlendirilmesi
Malzemelerin piyasaya arzından önce numunelerinin rastgele denetlenmesi (sadece 1+ için)

SİSTEM 2+

Fabrika Üretim kontörlü Belgelendirmesi yapan Onaylanmış bir kuruluştan Fabrika Üretim Kontrolü Uygunluk Belgesi alınması gerekir.

Yapı malzemesine ilişkin temel karakteristiklerin performans beyanı imalâtçı tarafından aşağıdaki öğelere dayandırılır.

(a)    Üreticinin görevleri :
Fabrika Üretim Kontrolü (FPC)
Öngörülen deney planına göre fabrikadan alınan numunelerin testleri
Malzemenin tip testine (numune alma dâhil), tip hesaplamalara, tablo halinde verilen değerlere veya açıklayıcı belgelere dayanarak malzeme tipinin tespiti

(b)   Onaylanmış Fabrika Üretim Kontrolü Belgelendirme Kuruluşu  görevleri :
Fabrika üretim kontrolünün ve üretim tesisinin başlangıç denetimi
Fabrika üretim kontrolünün sürekli gözetimi, ölçümü ve değerlendirilmesi

SİSTEM 3

Yapı malzemesine ilişkin temel karakteristiklerin performans beyanı imalâtçı tarafından aşağıdaki öğelere dayandırılır.

(a)    Üreticinin görevleri : Fabrika Üretim Kontrolü (FPC)

(b)   Onaylanmış Laboratuvarın  görevleri : Malzemenin tip testine (numune alma dâhil), tip hesaplamalara, tablo halinde verilen değerlere veya açıklayıcı belgelere dayanarak malzeme tipinin tespiti

SİSTEM 4

Yapı malzemesine ilişkin temel karakteristiklerin performans beyanı imalâtçı tarafından aşağıdaki öğelere dayandırılır.

(a)    Üreticinin görevleri :
Fabrika Üretim Kontrolü (FPC)
Malzemenin tip testine (numune alma dâhil), tip hesaplamalara, tablo halinde verilen değerlere veya açıklayıcı belgelere dayanarak malzeme tipinin tespiti

(b)   Onaylanmış Kuruluşun  görevleri :  Yoktur.

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME MODÜLLERİ 
1. Modül A : İç Üretim Kontrolü 
2. Modül B : Tip İncelemesi 3. Modül C : Tipe Uygunluk Beyanı 
4. Modül D : Üretim Kalite Güvencesi
5. Modül E : Ürün Kalite Güvencesi 
6. Modül F : Ürün Doğrulaması 
7. Modül G : Birim Doğrulaması 
8. Modül H : Tam Kalite Güvencesi

Modül A: Üretimin  İç Kontrolü Hem tasarım hem üretim safhalarını içeren bu modülde üretici, ürünün ilgili
direktiflere uygunluğunu beyan eder, tasarım, üretim ve kullanımını açıklayan teknik dokümanları hazırlar.
Onaylanmış kuruluşa ihtiyaç yoktur. 

Modül B: AT Tip  İncelemesi Yalnızca tasarım aşamasını kapsayan bu modül genellikle uygunluk beyanı ile birlikte kullanılır. CE işareti  şartı aranmayan bu modül çerçevesinde onaylanmış kurum, ürün örneğini ilgili direktif doğrultusunda test eder.

Modül C: Tipe Uygunluk Beyanı Üretim aşamasına yönelik olan bu modül tek başına yeterli değildir ve AT Tip İncelemesi modülünden (Modül B) sonraki bir aşamayı temsil eder. Ürünün ilgili direktif gereklerine uyduğunu kanıtlamak için kullanılan bu modül sonucunda üretici ürününe CE işareti iliştirir ve uygunluk beyanında bulunur. 

Modül D: Üretim Kalite Güvencesi Üretim aşamasını kapsar ve Modül B'yi takip eder. Onaylanmış bir kurum tarafından test edilme ve onaylanma sürecini içerir.  İzlediği süreç ISO 9000'nin üretim, tesis ve satış sonrası hizmet kapsamı (eski ISO 9002) ile benzerlik gösterir. Üretim sürecine yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından gerçekleştirilir. 

Modül E: Ürün Kalite Güvencesi Üretim aşamasını kapsar ve Modül B'yi takip eder. Onaylanmış bir kurum tarafından test edilme ve onaylanma aşamasını içerir. İzlediği süreç ISO 9000'nin son kontrol ve testler ' alım + ambalaj + satış sonrası hizmet [üretimi içermez] kapsamı ile benzerlik gösterir (eski ISO 9003). Üretim sürecine
yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından gerçekleştirilir.

Modül F: Ürün Doğrulaması Sadece üretim aşamasına yönelik olan bu modül genellikle Modül B ile birlikte kullanılır. Onaylanmış bir kurumun, ürünün teknik dokümanlara veya tip incelemesindeki tanımlara uygunluğunu denetlediği modül çerçevesinde yazılı uygunluk belgesi ile birlikte ürüne CE işareti iliştirilir. 

Modül G: Birim Doğrulaması Hem tasarım hem üretim safhalarını kapsayan bu modül çerçevesinde, onaylanmış kurumun, ürünün ilgili direktiflere uyduğunu bildirmesi ve yapılan testler neticesinde ürünün CE işareti taşıması gerekir. 

Modül H: Tam Kalite Güvencesi Hem tasarım hem üretim safhalarıyla ilgili olan bu modülün uygulanması için onaylanmış bir kurum tarafından kalite yönetim sisteminin [ISO 9000'nin tasarım + geliştirme + üretim + tesis + satış sonrası hizmet kapsamını (TS EN ISO 9001)] varlığı denetlenir. Tasarımın uyumlaştırılmış standardlara tam olarak uyumlu olmadığı durumlarda ; tasarımın yönetmeliğin hükümlerine uyup uymadığı incelenir.

CE İŞARETİNİN KALİTE YÖNETİM İSTEMLERİYLE İLİŞKİSİ NEDİR?

CE işaretinin Kalite Yönetim Sistemleriyle (TS EN ISO 9001) doğrudan bir ilişkisi yoktur. CE işareti herhangi bir ürünün Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım Direktiflerine ve ilgili harmonize Avrupa Standartlarına uygun olarak tasarlanıp, üretildiğini simgeler. Modüler sistemde bazı ürün grupları için Kalite Yönetim Sistemlerinin  şart olduğu görülmektedir.

CE İşareti Gerektiren Yönetmelikler